美國Simulations Plus公司，PBPK部副總裁Grace在本次課程Grace分享了”PBPK for First-in-Human and Beyond”的報告。詳細講述了如何使用PBPK模型開展首次人體PK的預測。

首先介紹了使用PBPK模型進行首次人體PK預測的相關(guān)文獻和法規(guī)指導原則；第二部分介紹了構(gòu)建PBPK模型所需的數(shù)據(jù)以及獲取方法；第三部分結(jié)合了以代謝為主要清除途徑的Compound X，詳細介紹了如何借助PBPK模型和臨床前動物的PK預測表現(xiàn)，實現(xiàn)不同給藥劑量后人體PK的預測；第四部分介紹使用所建立的人體PBPK模型，進行敏感性分析和進一步探索應用，從而為后續(xù)研發(fā)或監(jiān)管決策提供科學指導，如起始劑量的推算、DDI的評估等；最后一部分演示和講解了搭建Compound X的動物及人體PBPK模型，實現(xiàn)靜脈或口服給藥后的PK曲線預測。

美國 Case Western Reserve University 生物醫(yī)學工程專業(yè)博士

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