視頻 | 采用PBPK方法支持罕見病藥物的開發(fā)和監(jiān)管審評

視頻概述

本次公開課的主講人為Simulations Plus公司法規(guī)事務(wù)部副總裁、前FDA審評專家張新元博士。課程聚焦于采用PBPK方法支持罕見病藥物的開發(fā)和監(jiān)管審評。

首先對罕見病藥物開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)、罕見病藥物開發(fā)中臨床藥理學(xué)和法規(guī)監(jiān)管的主要關(guān)注點、MIDD方法在罕見病藥物開發(fā)中的作用進(jìn)行了介紹；接著介紹了案例1：PBPK模型在預(yù)測恩曲替尼Entrectinib的兒科人群PK、口服吸收、DDI方面的應(yīng)用；案例2：使用PBPK模型評估CYP2C19基因多態(tài)性參與的Mavacamten的DDI，并用于指導(dǎo)說明書中給藥方案調(diào)整的案例。問答環(huán)節(jié)，張博士對課前征集和直播間的8個提問進(jìn)行了解答。

主講人

張新元 Xinyuan (Susie) Zhang

Simulations Plus公司，法規(guī)事務(wù)部副總裁

前FDA審評專家

視頻回放

方法一

識別海報中二維碼，觀看課程回放（直播與回放是同一個鏈接）