直播預(yù)告 | 采用PBPK方法支持罕見病藥物的開發(fā)和監(jiān)管審評
采用PBPK方法支持罕見病藥物的開發(fā)和監(jiān)管審評
PBPK Approaches to Support Drug Development and Regulatory Evaluation for Rare Diseases
直播時間
語 言
主講人
張新元 Xinyuan (Susie) Zhang
Simulations Plus公司,法規(guī)事務(wù)部副總裁
前FDA審評專家
課程簡介
罕見病藥物的開發(fā)面臨著許多的挑戰(zhàn),包括但不限于臨床患者入組、臨床試驗方案設(shè)計、對疾病進展或機理的理解缺少、對臨床意義終點的把握不足等。模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)MIDD通過整合各種來源的知識/數(shù)據(jù)和建模與模擬的策略,已成為加速藥物開發(fā)的重要工具,各國監(jiān)管機構(gòu)也日益重視MIDD在罕見病藥物開發(fā)中的應(yīng)用,例如,2024年10月,中國CDE發(fā)布了公開征求《模型引導(dǎo)的罕見病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。
本課程將討論罕見病藥物開發(fā)中的臨床藥理和法規(guī)監(jiān)管審批中的關(guān)注點;不同MIDD方法在罕見病藥物開發(fā)中的應(yīng)用,特別是生理藥代動力學(xué)PBPK方法;最后,張博士還將分享幾個成功應(yīng)用PBPK方法支持罕見病藥物開發(fā)與審批的案例。
課程大綱
罕見病藥物開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)
罕見病藥物開發(fā)中臨床藥理學(xué)和法規(guī)監(jiān)管的主要關(guān)注點
MIDD方法在罕見病藥物開發(fā)中的作用
罕見病藥物開發(fā)和監(jiān)管審批中應(yīng)用PBPK的案例
主講人
簡介
張新元 Xinyuan (Susie) Zhang
張博士在法規(guī)監(jiān)管和工業(yè)界藥物開發(fā)方面擁有豐富的專業(yè)知識與經(jīng)驗,曾在FDA和制藥企業(yè)任職多年。在FDA十多年的任職期間,是全球監(jiān)管機構(gòu)公認的PBPK和MIDD專家,率先將PBPK應(yīng)用于質(zhì)量源于設(shè)計QbD領(lǐng)域,并審評了多個治療領(lǐng)域的IND, NDA, BLA項目。
建議參會對象
新藥研發(fā)
臨床藥理
定量藥理
DMPK
制劑研發(fā)
報名方式
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報名截止時間:2024年11月19日17:00