導(dǎo) 讀

優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監(jiān)Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計(jì)劃研討會(huì)上，做了《機(jī)制性地評(píng)估輔料變更對(duì)BCS 1和3類(lèi)藥品的影響》Mechanistic assessmentof excipient changes for BCS Class 1 and 3 drug products的報(bào)告。

Flanagan博士先系統(tǒng)地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機(jī)理，接著講解了ICH M9中關(guān)于輔料變更與生物豁免的相關(guān)規(guī)定，最后闡述了怎樣通過(guò)機(jī)理評(píng)估輔料變更的潛在影響。

凡默谷技術(shù)團(tuán)隊(duì)翻譯了該P(yáng)PT，希望對(duì)您的建模業(yè)務(wù)有幫助。

報(bào)告人

Talia Flanagan博士，優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司生物藥劑學(xué)總監(jiān)

Flanagan博士2019年加入優(yōu)時(shí)比UCB制藥公司，從事生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的研究工作，她還曾就職于阿斯利康13年，工作研究方向?yàn)樯锼巹W(xué)。2002年她在Cardiff University / Prifysgol Caerdydd獲得學(xué)士學(xué)位，2006年在Welsh school of pharmacy獲得博士學(xué)位。

內(nèi) 容

Flanagan博士先從四個(gè)維度系統(tǒng)地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機(jī)理，包括輔料改變了藥品的釋放速率/總量（改變了崩解時(shí)間，溶出速率，局部pH等），改變了轉(zhuǎn)運(yùn)和胃腸腔體積（改變了胃排空時(shí)間，胃腸腔體積，小腸轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間），改變了有效滲透性（腸道表面的損傷/調(diào)節(jié)了細(xì)胞的緊密連接，抑制了外排，改變了主動(dòng)攝?。?，改變了代謝（抑制了藥物在腸壁的代謝）。

第二個(gè)環(huán)節(jié)講解了ICH M9中輔料變更與生物豁免的相關(guān)規(guī)定和發(fā)展趨勢(shì)。

第三個(gè)環(huán)節(jié)闡述了怎樣通過(guò)機(jī)理評(píng)估輔料變更的潛在影響，包括可以通過(guò)已有的知識(shí)來(lái)評(píng)估輔料變更對(duì)吸收的影響，通過(guò)藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)為評(píng)估輔料變更的影響提供證據(jù)，使用現(xiàn)代化生物藥劑學(xué)工具，如采用計(jì)算機(jī)開(kāi)展 PBBM吸收建模，促進(jìn)對(duì)吸收影響的定量評(píng)估。

對(duì)應(yīng)的PPT中文譯文和原稿如下：