導(dǎo)讀

為加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，促進(jìn)藥品技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾臨床用藥需求。中美審評與審批政策的詳實(shí)，準(zhǔn)確解讀和分析，仿制藥研發(fā)的深入技術(shù)剖析是當(dāng)下眾多國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)注的問題。

會議概況

中美仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)和共性問題研討會于今天（2018年6月28日），在山東濟(jì)南盛大開幕。會議云集國內(nèi)外行業(yè)專家，從中美仿制藥一致性的法規(guī)監(jiān)管政策、現(xiàn)場核查要點(diǎn)、前沿技術(shù)等不同方向闡述了國內(nèi)制藥企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)目前關(guān)注的問題與未來發(fā)展方向。來自FDA,CFDA法規(guī)監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、學(xué)術(shù)單位的300多名專家與學(xué)者參加了本次會議。本次會議為期兩天，由山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院主辦。

6月28日上午精彩報告

FDA 仿制藥OPQ辦公室的 Division Director蔡博士和Quality Assessment Lead董博士分別闡述FDA仿制藥審評的最新政策和FDA對晶型等固態(tài)藥劑學(xué)考量。

凡默谷展臺

作為藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)的建模與模擬供應(yīng)與技術(shù)服務(wù)商，凡默谷PharmoGo參展了本次中美仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)和共性問題研討會。并和與會人員交流了如何通過建模提供仿制藥研發(fā)效率，如

1. 探討影響口服吸收與生物利用度的關(guān)鍵因素，指導(dǎo)處方設(shè)計(jì)與優(yōu)化；

2. 指導(dǎo)和加速體外溶出曲線標(biāo)準(zhǔn)的建立

3. 通過建立體內(nèi)外相關(guān)性，輔助溶出方法的開發(fā)與建立；

4. 加深對仿制藥品種的機(jī)理研究

5. 劑型的改變對體內(nèi)吸收與PK的影響。