導(dǎo) 讀

FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)研討會上，做了《FDA關(guān)于生理藥代動力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)應(yīng)用的觀點》FDA’s Perspective on the Physiologically Based Pharmacokinetic (PBPK) Analyses for Biopharmaceutics Applications的報告。Zolnik 博士講解當前PBPK分析支持生物藥劑學(xué)的應(yīng)用和法規(guī)監(jiān)管應(yīng)用的局面、模型開發(fā)和評估的常規(guī)注意事項、法規(guī)申報中用于生物藥劑學(xué)的PBPK研究報告和1個應(yīng)用案例。

凡默谷技術(shù)團隊翻譯了該PPT，希望對您的建模業(yè)務(wù)有幫助。

報告人

Banu Zolnik，F(xiàn)DA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ

2005年于美國University of Connecticut獲得藥物科學(xué)博士學(xué)位，2008年加入FDA工作至今。已發(fā)表文章30多篇。

內(nèi) 容

Zolnik 博士首先介紹了PBPK分析在生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，如通過PBPK模型將體外溶出-體內(nèi)暴露關(guān)聯(lián)起來，用于指導(dǎo)制劑處方的開發(fā)、建立具有臨床相關(guān)性的藥品標準、質(zhì)量風(fēng)險評估、藥品的生命周期管理；從而可減少體內(nèi)BA/BE研究。2016-2020年，生物藥劑學(xué)領(lǐng)域共有32個注冊申報，涵蓋了IND, NDA 和ANDA。接著講解了用于生物藥劑學(xué)的PBPK模型通用工作流程和應(yīng)用案例。

對應(yīng)的PPT中文譯文和原稿如下：