導(dǎo) 讀

FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學(xué)與研究計(jì)劃研討會(huì)上，做了《通過模型整合實(shí)證的方法助力仿制藥的開發(fā)》Model-Integrated Evidence for Generic Drug Development的報(bào)告。

Liang Zhao博士概述了目前模型整合實(shí)證方法的新技術(shù)和應(yīng)用場景，同時(shí)講解了該研討會(huì)期間其他科學(xué)家在該領(lǐng)域涉及到的一些演講。

凡默谷技術(shù)團(tuán)隊(duì)翻譯了該P(yáng)PT，希望對(duì)您的建模業(yè)務(wù)有幫助。

報(bào)告人

Liang Zhao（趙亮）博士，F(xiàn)DA仿制藥辦公室定量方法與建模部

趙博士于2009年加入FDA，先在臨床藥理部門工作6年，從2015年開始擔(dān)任仿制藥辦公室定量方法與建模部主任。在加入FDA之前，趙博士曾就職于BMS和Medlmmune等制藥企業(yè)。他在中國藥科大學(xué)獲得學(xué)士學(xué)位，在上海醫(yī)科大學(xué)獲得碩士學(xué)位，在美國The Ohio State University獲得博士學(xué)位。

內(nèi) 容

趙博士首先介紹了模型整合實(shí)證MIE的理念和應(yīng)用場景。接著從監(jiān)管審評(píng)和監(jiān)管科學(xué)研究兩個(gè)維度講解了2020年QMM/MIE 影響FDA仿制藥辦公室的法規(guī)監(jiān)管活動(dòng)，例如用于評(píng)估BE的粒徑分布的安全空間，推進(jìn)復(fù)雜藥品的 QMM/MIE方法，指導(dǎo)BE指導(dǎo)原則的撰寫，新的BE評(píng)估方法，COVID-19大流行期間 BE 研究中斷后如何處理等。最后講解了該領(lǐng)域相關(guān)的GDUFA監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)展，例如，新的替代性BE指標(biāo)，BCS 3類藥物的生物豁免，食物對(duì)BE的影響，通過模型制定藥品BE的安全空間，新的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

對(duì)應(yīng)的PPT中文譯文和原稿如下：